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索 引 号:014150122/2017-00118

发布机构:苏州市科技局

名    称:对市政协十四届一次会议第368号提案的协办意见

文    号:(2017)苏科提复 86 号

分    类:综合政务;本单位各类业务文件;议案

发文日期:2017年3月29日

主 题 词:

 

内容概述:对市政协十四届一次会议第368号提案的协办意见

时    效:

对市政协十四届一次会议第368号提案的协办意见

(2017)苏科提复 86 号

市食药监局:
  经认真研究,现对潘翠英委员提出的《关于推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作的建议》提出如下协办意见,供你单位答复委员时参考。
  推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措,有利于进一步提高我市仿制药质量水平,保障药品安全有效,促进我市医药产业升级和结构调整。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)、《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(苏政办发[2016]89号)精神,带动我市医药产业创新升级,我局拟在2017年加快推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作,主要包括以下内容:
  一是对我市率先在全国通过仿制药一致性评价的医药企业,给予科研经费补助。省科技厅发布的《2017年度省重点研发计划项目指南》,择优支持按期完成一致性评价并获得国家食品药品监督管理总局注册批件的药物,每个项目申请后补助经费不超过100万元。我局拟在即将发布的《2017年苏州市级科技发展计划指南》,对我市开展一致性评价的仿制药,按完成进度给予后补助。其中,完成体内生物等效试验提交一致性评价申报资料的,给予不超过60万元补助;通过一致性评价的,给予不超过120万元补助。
  二是组织开展医工结合计划。鼓励苏州医工所与苏州市医院开展医工结合,促进临床医学和工程技术紧密融合。鼓励充分利用苏州医工所等科研院所的技术力量,为企业开展仿制药一致性评价提供检验检测、技术咨询等技术服务。
  三是加强与市食药监局的信息沟通与对接,合力支持企业加快仿制药一致性评价。结合多部门力量,加强沟通交流,通过多部门的各种政策、措施,鼓励和帮助企业开展仿制药一致性评价。
  关于提案建议,建议在接下来的推进工作中,由市食品药品监管局牵头建立协调推进机制,加强相关部门工作协调,从政府部门、医院、企业各个角度,梳理和完善相关医药政策,通过经费补贴、医保支持、审批审批、有资质医疗机构的支持、科研院所技术服务等多方面全面支持企业加快仿制药一致性评价。从而帮助我市企业抢占国内市场,增强竞争能力,提升我市制药行业整体水平。


苏州市科学技术局
2017年3月29日